原薬製造をはじめとしたAPIの製造には3極間で合意されたICHQ7の「原薬ガイドライン」が基本となり、平成24年に厚生労働省より出された「PIC/S GMPガイドラインを活用する際の考え方について」についても考慮する必要があります。

原薬プラントのバリデーション

原薬GMPガイドラインによると「バリデーションは、原薬の品質及び純度に関して重要であると判断された作業に適用すること」となっています。つまり、原薬出発物質の工程への導入以降で重要であると判断された作業について行う必要があります。 その設定は、科学的根拠に基づいたものである必要があり、この設定によりバリデーション範囲が変化します。